Therapienotstand in der Kleintierpraxis: Wie widme ich korrekt um?

Hierfür hat das EU-Recht drei verschiedene Umwidmungskaskaden formuliert, die sich jeweils leicht unterscheiden. 
Zwei Kaskaden regeln die Umwidmung für Lebensmittel liefernde Tiere, jeweils eine für an Land lebende (z. B. Rinder, Schlachtequiden*, Art. 113 TAMVO) und eine für im Wasser lebende Tierarten (z. B. Fische, Art. 114 TAMVO).
Eine dritte Kaskade gilt für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen (z.B. Hunde, Katzen, sogenannte „nicht-Schlachtequiden*“, Art. 112 TAMVO).

Diese dritte Kaskade sieht im Falle eines Therapienotstands folgende Stufen der Umwidmung vor:  

1. Stufe: Behandlung mit einem anderen in Deutschland/einem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei Tieren zugelassenen Tierarzneimittel (anderes Anwendungsgebiet, andere Tierart)
2. Stufe: Behandlung mit einem in Deutschland/einem EU-Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittel
3. Stufe: Behandlung mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (sog. Rezepturarzneimittel oder „formula magistralis“)
4. Stufe: Bezug eines für die Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittels aus einem Drittland.

Was sind gute Gründe für eine Umwidmung?

Eine Umwidmung ist grundsätzlich dann möglich, wenn für den Therapiezweck kein geeignetes Tierarzneimittel zur Verfügung steht. Dies kann z.B. auch bei Lieferengpässen der Fall sein aber auch dann, wenn ein anderes Arzneimittel aufgrund einer besseren Wirkung, einer anderen Galenik oder geringerer Nebenwirkungen geeigneter ist. Hier sind einige Beispiele aus der Überwachungspraxis:

• Dexa-Gentamicin Augentropfen 

  1. Stufe: Umwidmung zugelassener Tierarzneimittel aus dem EU-Ausland wird akzeptiert (z.B. Tiacil, Alfamydex), da es kein für Hunde und Katzen zugelassenes tiermedizinisches Kombipräparat in Deutschland gibt 

  2. Stufe: Können die Präparate aus dem EU-Ausland nicht bezogen werden, wird die Umwidmung von Augentropfen aus der Humanmedizin akzeptiert, diese unterliegen jedoch der Antibiogrammpflicht (siehe § 13 (2) TÄHAV)

• Sucralfat-Granulat als Rezepturarzneimittel (Apotheke, Online-Shop)

  keine Umwidmung möglich, da ein zugelassenes Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff zur Verfügung steht und der Bezug dieses (Wirk-)Stoffes nicht erlaubt ist (§ 48 (1) TAMG).

• Ofloxacin-haltige Augentropfen/-gel (Floxal)

  1. Stufe: Umwidmung zugelassener Tierarzneimittel aus dem EU-Ausland wird akzeptiert (z.B. Oflex Tropfen oder Gel), da es kein zugelassenes Tierarzneimittel in Deutschland gibt

  2. Stufe: Umwidmung zugelassener Humanarzneimittel zur Anwendung bei Hund und Katze wird nicht akzeptiert, da der Wirkstoff dem Umwidmungsverbot unterliegt (§ 12 (1) TÄHAV); eine Ausnahme hiervon kann nur in Einzelfällen gemacht werden, wenn die notwendige arzneiliche Versorgung ernstlich gefährdet ist. In diesen Fällen ist die Begründung schriftlich festzuhalten und ein Antibiogramm anzufertigen (§ 12 (3) & § 13 (2) TÄHAV) 

• GS-441524-haltige orale Paste zur Behandlung der FIP bei der Katze

  3. Stufe: Fallweise Zubereitung eines Rezepturarzneimittels („formula magistralis“) nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier durch eine in der EU ansässigen Apotheke (z. B. Frankreich)

Keine guten Gründe für eine Umwidmung

Ein günstigerer Preis von beispielsweise Humanarzneimitteln wird unter keinen Umständen als Umwidmungsgrund akzeptiert. Ebenso wenig wird als Begründung die gewollte Änderung des Schlachtstatus von Pferden akzeptiert. Hierfür müssen medizinische Gründe vorliegen. Häufig treffen wir in den Kontrollen auf Unwissenheit oder Gewohnheit, die mit der langjährigen Verwendung bestimmter Präparate einhergeht. In beiden Fällen weisen wir darauf hin, falls eine tiermedizinische Alternative verfügbar ist. Dies entbindet Sie jedoch nicht von der Pflicht, sich selbst auf dem Laufenden zu halten in Bezug auf Neuzulassungen. Im Zweifel fragen Sie gerne bei uns nach.

Rechte und Pflichten bei der Umwidmung

Umgewidmete Arzneimittel dürfen entgegen der weit verbreiteten Meinung an Tierhaltende abgegeben werden wie jedes andere Tierarzneimittel. Auch hier ist die Voraussetzung die ordnungsgemäße Behandlung. Zudem liegt es in Ihrer Sorgfaltspflicht, die Tierhaltenden vor der Anwendung bzw. Abgabe aufzuklären, dass es sich um eine nicht zulassungskonforme Anwendung handelt, die ggf. mit speziellen Risiken (Nebenwirkungen, Unverträglichkeit) verbunden ist. Sie als behandelnder Tierarzt/behandelnde Tierärztin tragen bei jeder Umwidmung die Verantwortung, die Sicherheit und Wirksamkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung zu beurteilen. Der Grund für eine Umwidmung ist nicht dokumentationspflichtig, muss aber plausibel dargelegt werden können. Auf der tierärztlichen Verschreibung ist ein umgewidmetes Arzneimittel i. R. e. sog. „Erklärung“ mit der Abkürzung „U“ anzugeben.

Hinweise

Tierarzneimittel, die Sie in Stufe 1 und 2 aus anderen Mitgliedsstaaten beziehen möchten, können Sie sowohl über deutsche Großhändler als auch über Großhändler aus anderen EU-Mitgliedsstaaten beziehen. In der Produktdatenbank der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) finden Sie (unabhängig von der Lieferbarkeit) eine Übersicht über alle in der EU zugelassenen Tierarzneimittel.

Großhändler von Tierarzneimitteln bieten häufig ein umfangreiches Angebot an Tier- und Humanarzneimitteln an. Von diesem Angebot lassen sich keine Rückschlüsse auf die Umwidmungskaskade ziehen. Nur weil ein Großhändler bestimmte Humanarzneimittel im Angebot hat, heißt das nicht, dass es keine entsprechenden Tierarzneimittel aus Deutschland oder anderen EU-Mitgliedstaaten gibt. Die Überprüfung der korrekten Umwidmung bleibt in Ihrer Verantwortung.

Anmerkung zu Stufe 5: Für den Bezug aus einem Drittland (z.B. USA, GB/England oder Schweiz) wird eine Herstellungserlaubnis (Art. 88 TAMVO) benötigt. Da die Anforderungen an eine solche sehr aufwendig sind und erst im Rahmen eines Antragsverfahrens geprüft werden müssen, stellt diese Möglichkeit für kurzfristige Therapienotstände keine praktikable Lösung dar. 

Mehr Informationen zur Umwidmung bei der Behandlung von Lebensmittel liefernden Tieren, finden Sie in der März Ausgabe unseres Newsletters (Newsletter Nr. 8).

 

* Schlachtequiden = Pferde gelten ab Geburt grundsätzlich als „zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr“ bestimmt, also als Lebensmittel liefernde Tiere. 

* Nicht-Schlachtequiden wurden durch einen Eintrag im Equidenpass von der Schlachtung unwiderruflich ausgenommen und werden arznei- und Lebensmittelrechtlich Hunden und Katzen gleichgestellt. 

 

Rechtsgrundlagen

Artikel 106 Tierarzneimittelverordnung (TAMVO) – Anwendung von Tierarzneimitteln

Artikel 112 Tierarzneimittelverordnung (TAMVO) – sog. Umwidmungskaskade für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

§ 13 (2) Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) – Antibiogrammpflicht

§ 12 Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) – Umwidmungsverbote

§ 48 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) – Bezug und Abgabe von Stoffen