Akuter Therapienotstand bei Calcium-haltigen Infusionslösungen für Milchrinder

In den letzten Tagen erreichen uns vermehrt Meldungen von Kollegen und Kolleginnen aus der Großtierpraxis, die von einem Lieferengpass bei Calcium-haltigen Infusionslösungen berichten. Uns liegen Informationen vor, dass der Lieferengpass Ende April bis Anfang Mai möglicherweise überstanden sein soll. Zur Überbrückung möchten wir Ihnen daher heute die Umwidmungskaskade für Lebensmittel liefernde Tiere erläutern und die damit verbundenen Möglichkeiten für den Bezug von Arzneimitteln im Therapienotstand.

Grundsätzlich müssen Tierarzneimittel entsprechend den Zulassungsbedingungen angewendet werden (Art. 106 TAMVO). Abweichend hiervon kann der verantwortliche Tierarzt/die verantwortliche Tierärztin für den Fall, dass für das Anwendungsgebiet in Deutschland kein zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung steht, in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, ausnahmsweise eine Behandlung mit folgenden Arzneimitteln durchführen (Art. 113 TAMVO): 

 

1. Stufe: mit einem anderen in Deutschland/einem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassenen Tierarzneimittel
2. Stufe: mit einem in Deutschland für die Anwendung bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassenen Tierarzneimittel
3. Stufe: mit einem zugelassenen Humanarzneimittel (Infusionslösungen für Menschen)
4. Stufe: mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (sog. Rezepturarzneimittel)
5. Stufe: Bezug eines für die Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittels aus einem Drittland

(Abb. erstellt von der STV)

 

Die Stufen sind entlang der Umwidmungskaskade nacheinander zu prüfen. Das bedeutet, das zunächst auf Stufe 1 nach Bezugsmöglichkeiten über den Großhandel oder die internationale Apotheke im europäischen Ausland nachzuschauen ist, ob die Infusionslösungen dort lieferbar sind. Erst wenn dies nicht der Fall ist, kann auf die jeweils nächste Stufe zugegriffen werden.

Tierarzneimittel, die Sie in Stufe 1 und 2 aus anderen Mitgliedsstaaten beziehen möchten, können Sie sowohl über deutsche Großhändler als auch über Großhändler aus anderen EU-Mitgliedsstaaten beziehen. In der Produktdatenbank der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) finden Sie (unabhängig von der Lieferbarkeit) eine Übersicht über alle in der EU zugelassenen Tierarzneimittel.

Anmerkung zu Stufe 3: Während im Veterinärbereich meist Calciumgluconat verwendet wird, ist im Humanbereich Calciumchlorid die Verbindung, die in Infusionslösungen zu finden ist. Die verschiedenen Calciumverbindungen haben eine sehr unterschiedliche molare Masse. Daher sind auch die Konzentrationsangaben der beiden Moleküle nicht direkt miteinander vergleichbar. Sollten Sie ein geeignetes Humanpräparat suchen, müssen Sie darauf achten, immer die Menge an reinem Calcium zu vergleichen. Erschwerend kommt hinzu, dass im Humanbereich deutlich niedrigere Konzentrationen verwendet werden.

 

Stufe 4 ermöglicht die Herstellung eines sogenannten Rezepturarzneimittels nach tierärztlicher Verschreibung. Da für die Herstellung von sterilen Parenteralia bestimmte Anforderungen gelten, können diese nur in Apotheken hergestellt werden, die die Vorgaben der pharmazeutischen Wissenschaft erfüllen. Eine Übersicht über diese Apotheken ist auf der Homepage der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg einsehbar. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch wenn die Apotheken dieser Liste nicht in der Lage sein sollten, diese  Rezepturen herzustellen (z.B. aus Kapazitätsgründen), können Sie Ihnen evtl. weitere Ansprechpartner empfehlen.

 

Anmerkung zu Stufe 5: Für den Bezug aus einem Drittland (z.B. USA oder Schweiz) wird eine Herstellungserlaubnis benötigt. Da die Anforderungen an eine solche sehr aufwendig sind und erst im Rahmen eines Antragsverfahrens geprüft werden müssen, stellt diese Möglichkeit für solche kurzfristigen Therapienotstände keine praktikable Lösung dar. 

 

Die seit Januar 2025 novellierte Verordnung über tierärztliche Hausapotheken ermöglicht zudem im Einzelfall die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln zwischen tierärztlichen Hausapotheken (§ 10 TÄHAV), sofern die notwendige arzneiliche Versorgung der zu behandelnden Tiere ernstlich gefährdet ist. Voraussetzung hierfür ist, dass die Hausapotheken sich innerhalb desselben oder eines benachbarten Kreises befinden müssen (erreichbar innerhalb von maximal einer Stunde Fahrzeit). Als kleine Menge wird die für die Behandlung notwendige Menge bzw. die kleinste verfügbare Packungseinheit definiert. Diese Vorschrift ermöglicht es Tierarztpraxen, sich im Notfall untereinander auszuhelfen.

Website der Tierarzneimittelüberwachung 

Rechtsgrundlagen:

Artikel 106 Tierarzneimittelverordnung (TAMVO) – Anwendung von Tierarzneimitteln

Artikel 113 Tierarzneimittelverordnung (TAMVO) – sog. Umwidmungskaskade für der Lebensmittelgewinnung dienende Landtiere

§ 10 Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) – Abgabe kleiner Mengen zwischen tierärztlichen Hausapotheken