Neue Regelungen bezüglich der Abgabe von Tierimpfstoffen

Tierärztlicher Vorbehalt bei der Anwendung

Wie bisher auch stehen Tierimpfstoffe unter einem sogenannten tierärztlichen Vorbehalt, d.h. grundsätzlich dürfen sie nur von Tierärzten und Tierärztinnen angewendet werden. Die Anwendung muss der Vorbeugung, Heilung oder Erkennung von Tierseuchen oder der Erzeugung einer unspezifischen Immunantwort dienen.  Dieser Grundsatz bleibt auch nach der Überführung in das TAMG erhalten (§ 50 Abs. 1 TAMG).

Ausnahmen für gewerbliche Tierhaltende (§ 95a Abs. 1 TAMG)

Die Anwendung durch gewerbs- und berufsmäßige Tierhaltende ist ebenfalls weiterhin möglich. Folgende Voraussetzungen müssen hierbei erfüllt werden:

1. der Tierimpfstoff wurde von der Tierärztin/dem Tierarzt, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, verschrieben oder abgegeben,
2. die Anwendung findet nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung (früher „Abgabebeleg“) statt,
3. die Tierhalterin/der Tierhalter wurde durch die Tierärztin/den Tierarzt in der Anwendung des Tierimpfstoffs einschließlich der Überprüfung der Impfreaktionen unterwiesen und über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung des immunologischen Tierarzneimittels unterrichtet.

Hierbei gibt es Ausnahmen für hochansteckende Tierseuchen (siehe § 95 Abs. 1 Satz 2 TAMG und
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2002). 

Ausnahmen für Hobby-Halter und Halterinnen von Geflügel (§ 95a Abs. 4 TAMG)

Über das Trinkwasser zu verabreichende Tierimpfstoffe zur Impfung gegen die Newcastle-Krankheit (ND) dürfen auch von nicht gewerbs- und berufsmäßigen Tierhaltenden von Geflügel angewendet werden. Die Voraussetzungen hierfür sind die gleichen wie die oben genannten (1.-3.) für gewerbliche Tierhaltende. 

Bestandspezifische Impfstoffe

Auch Bestandsspezifische Impfstoffe dürfen im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke an Tierhaltende abgegeben und für diesen Zweck vom Hersteller bezogen werden (§ 44 Abs. 1 TAMG). 

Dokumentationspflichten & Voraussetzungen für die Abgabe 

Tierärztinnen und Tierärzte (§ 95a Abs. 1 Nr. 4 TAMG)

Bei der Abgabe von Tierimpfstoffen müssen zu den Dokumentationspflichten nach der EU-Verordnung über Tierarzneimittel (Art. 105 Abs. 5 VO (EU) 2019/6) zusätzlich diese Angaben auf der tierärztlichen Verschreibung (sog. „Abgabebeleg“) dokumentiert werden: 

1. Indikation
2. Lagerungs- und Anwendungshinweise
3. Anwendungszeitpunkt oder Anwendungszeitraum
4. Hinweise zur unschädlichen Beseitigung von Resten

 

Die Voraussetzungen für die Abgabe von Tierimpfstoffen sind dieselben wie für andere verschreibungspflichtige Arzneimittel: Die ordnungsgemäße Behandlung im Rahmen des eingeschränkten, tierärztlichen Dispensierrechts (§ 44 Abs. 1, 2 u. 4 TAMG). Von der Mengenbegrenzung der 7/31-Tage Regel sind Tierimpfstoffe hierbei ausgenommen, d.h. es darf ein Bedarf von mehr als 31 Tagen im Voraus abgegeben werden (§ 44 Abs. 3 Satz 2 TAMG). Die Tierärztin/der Tierarzt muss sich vor der Abgabe von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Anwendung durch die Tierhaltenden vergewissern und eine Untersuchung oder eine andere gleichwertige Prüfung des Gesundheitszustandes der Tiere/des Tierbestandes in angemessenem Umfang durchführen. Hierbei muss die Impffähigkeit der Tiere festgestellt werden, z.B. durch eine Begutachtung des Tierbestands oder einzelner Tiere (§ 9 TÄHAV; Artikel 105 Abs. 3 VO (EU) 2019/6). Die Abgabe von immunologischen Tierarzneimitteln an die Tierhaltenden umfasst dabei sowohl verpackte Mengen als auch einzelne Dosen (§ 95a Absatz 1 Nr. 1 TAMG).

 

Tierhaltende (§ 95a Abs. 2 TAMG & Art. 108 VO (EU) 2019/6)

Werden Tierimpfstoffe durch Tierhaltende angewendet, egal ob gewerbliche/berufsmäßige oder Hobby Geflügelhalter/-innen, muss über diese Anwendung Buch geführt und eine Kopie der tierärztlichen Verschreibungen aufbewahrt werden. Folgende Angaben sind zu dokumentieren: 

1. Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels an die Tiere
2. Bezeichnung des Arzneimittels
3. Menge des verabreichten Arzneimittels
4. Beleg für den Erwerb des angewandten Arzneimittels
5. Identität des behandelten Tieres oder der behandelten Gruppe von Tieren
6. Name und Kontaktangaben des/der verschreibenden Tierarztes/Tierärztin
7. Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich Null ist
8. Behandlungsdauer
9. Name der Person, die den Impfstoff angewendet hat (§95a Abs. 2 TAMG)

Darüber hinaus dürfen auch Tierimpfstoffe nur nach tierärztlicher, schriftlicher Behandlungsanweisung angewendet werden (§50 Abs. 3 TAMG).

Für aktuelle Informationen rund um das Thema New Castle Impfung, den Umgang und das Gebrauchsfertigmachen von oralen Impfstoffen oder auch wichtige Biosicherheitsmaßnahmen finden Sie auf der Seite der Tierseuchenkasse Baden-Württemberg.

Bitte beachten Sie: 
Da es sich bei den Regelungen in § 95a TAMG aller Voraussicht nach um Übergangsvorschriften handelt, können sich hier noch einmal Änderungen ergeben, sobald eine neue Rechtsverordnung für Tierimpfstoffe auf Grundlage des § 50 Abs. 6 TAMG erlassen wird.  

Rechtsgrundlagen

§ 50 Abs. 1 Tierarzneimittelgesetz, TAMG
§ 50 Abs. 3 Tierarzneimittelgesetz, TAMG
§ 95a Abs. 1 Tierarzneimittelgesetz, TAMG
§ 95a Abs. 2 Tierarzneimittelgesetz, TAMG
§ 95a Abs. 4 Tierarzneimittelgesetz, TAMG
§ 44 Tierarzneimittelgesetz, TAMG
§ 9 Verordnung über tierärztliche Hausapotheken, TÄHAV
§ 14 Verordnung über tierärztliche Hausapotheken, TÄHAV
Art. 105 Abs. 5 EU-Verordnung über Tierarzneimittel (VO (EU) 2019/6
Art. 108 EU-Verordnung über Tierarzneimittel (VO (EU) 2019/6