Referat 25Ärztliche Angelegenheiten und Medizinprodukte

Bereich Gesundheitsfach- und Pflegeberufe

• Wir sind Genehmigungs- und Aufsichtsbehörde der privaten Schulen für Gesundheitsfach- und Pflegeberufe.
• Wir sind bei der Abnahme der staatlichen Prüfungen in den Gesundheitsfach- und Pflegeberufen beteiligt.
• Wir erteilen – und in seltenen Fällen entziehen wir - die Berufserlaubnis in diesen Berufen.
• Wir sind landesweit zuständig für die Studiengänge nach Pflegeberufegesetz.
• Förderung von Schulen für Sozialberufe

Bereich Arbeiten mit Krankheitserregern

• Wir erteilen die Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach Infektionsschutzgesetz sowie die Erlaubnis gemäß Biostoffverordnung und überwachen die entsprechenden Labore und Einrichtungen in landesweiter Zuständigkeit.
  Link zur Laborüberwachung (steht demnächst zur Verfügung)

Sonstiges

• Wir üben die Fachaufsicht über die Gesundheitsämter der Stadt- und Landkreise im Regierungsbezirk aus.
• Wir sind Ansprechpartner bei infektionshygienischen Fragen des umweltbezogenen Gesundheitsschutzes sowie bei Fragestellungen bezüglich der der Kommunalhygiene und der Trinkwasserverordnung.
• Wir überwachen Einrichtungen für die Unterbringung psychisch Kranker nach dem Psychisch-Kranken-Hilfe-Gesetz und sind für die Anerkennung der Einrichtungen zuständig.

Kontakt

Dr. Brita Krich-Gruschwitz
Ärztliche Angelegenheiten
07071 757-3201
E-Mail senden

• Wir überwachen die nachfolgend genannten Betriebe und Einrichtungen im Regierungsbezirk nach dem Medizinprodukterecht.
  • Bei Herstellern und bei Bevollmächtigten überprüfen wir, ob die rechtlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erfüllt werden.
  • Bei Betreibern – also in Krankenhäusern, Arzt- und Zahnarztpraxen sowie in weiteren Gesundheitseinrichtungen - überwachen wir, ob die Medizinprodukte und bestimmte Produkte, die auch unter die europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Verordnung (EU) 2017/745) fallen - sicher angewendet und betrieben werden.
  • Bei Betreibern prüfen wir außerdem, ob Medizinprodukte, wie z. B. Instrumente für chirurgische, zahnärztliche oder invasive Eingriffe, nach der Anwendung ordnungsgemäß aufbereitet werden und somit wieder sicher bei Patienten angewendet werden können.
  • In Prüfzentren und bei Sponsoren überprüfen wir, ob bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sowie Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika die Bedingungen der Genehmigung eingehalten werden.
• Wir stellen sogenannte Exportzertifikate für Hersteller aus, die Medizinprodukte außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums in den Verkehr bringen.
• Wir überwachen die Umsetzung von Maßnahmen, die sich aus den Meldungen von Vorkommnissen ergeben.
• Weitere Informationen finden Sie unter dem Stichwort Medizinprodukte.

 

Kontakt

Sabine Mecke
Medizinprodukte
07071 757-3074
E-Mail senden

Weitere Informationen zum Thema Medizinprodukte finden sie im Themenportal der Regierungspräsidien Baden-Württemberg.